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Product classification
藥物在人或動物體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，因此制藥行業控制新藥的溶出度相當重要。把控溶出度直接影響藥物療效和市場競爭力；也是醫藥企業長期發展必須嚴控的生命線。
一、溶出度及其重要性
制藥行業在進行新藥研究分析的時候，會對難溶藥物進行溶出度的測試。溶出度是指在規定介質中，一定條件下，藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法。自1967藥典中收載，現行的《中國藥典》藥品質量控制來說，體外溶出度試驗主要有兩個作用：一是作為藥品質量控制手段，二是制定藥品標準。崩解度合格的同一制劑的不同產品，藥物溶出度的不同將嚴重影響藥物的生物利用度，因此溶出度試驗被列為質量控制的重要內容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規的質控方法，《美國藥典》21版中檢查溶出度的品種有370種，23版增加到458種；《中國藥典》1985版僅有7種，2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多，將其作為評價中藥口服固體制劑的質量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標。對于控制藥品質量來說，溶出度試驗起著不容忽視的作用。大量的實驗表明，對藥物溶出度影響大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小，其比表面積越大，水化速率越大，這意味著顆粒與水將會有更好的接觸，因而更容易溶解。
藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內產生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續一定的時間才會在人體中產生相應的作用，因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質來控制其溶出時間，另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外，由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴格的要求，這也需要控制藥物的粒徑和調整整體的粘稠度來控制其沉淀時間?？偟膩碚f。選取和測量藥物原料是藥企研發新藥時一項非常重要的工作。
二、激光粒度儀在藥粉測試中的應用
一般情況下，隨著粒徑的減小，其粒度細微均勻，比表面積增大，孔隙率增加，吸附性增強，溶解性增強，親和力變大，化學反應速率增加，改善了藥物的溶出度，能使有效成分較好地分散、溶解在胃液里，且與胃黏膜的接觸面積變大，更易被胃腸道吸收，從而提高了治療效果。而制藥行業使用粉碎機來粉碎原料，得到大小不一的藥粉，然后使用不同大小的篩網來得到目標粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異，導致篩網結果并不理想，此時需要用更的方法來準確測量顆粒的粒徑分布，行業里普遍采用激光粒度儀來進行粒度的測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內快速準確的完成樣品測試，并同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結果。
當今社會高科技快速發展，激光粒度儀作為粒度檢測的常用設備，在醫藥領域應用廣泛。對于普通水溶性較好的原料藥，常用的就是濕法激光粒度儀。但是由于藥劑種類繁多，面對一些水溶性不好在水中或者常用分散介質中很難分散的藥劑時，傳統的濕法激光粒度儀就不能滿足粒度檢測需求，這時候往往就必須考慮干法激光粒度儀進行檢測。激光粒度儀服務制藥行業，能夠把控溶出度直接影響藥物療效和市場競爭力；也是醫藥企業長期發展必須嚴控的生命線。